U2P – Unité de Phase Précoce

Cette unité a pour vocation de faire bénéficier aux patients atteints d’un cancer un accès à des thérapies innovantes. Plus particulièrement, c’est une réelle opportunité pour les patients qui ont bénéficié de tous les traitements standards sans succès.

cgfl centre georges françois leclerc

Les missions de l’Unité de Phase Précoce

  • Faciliter la mise à disposition des nouveaux médicaments pour les patients notamment en immunologie et pour les thérapies cellulaires, en s’appuyant sur un réseau organisé capable de proposer à l’ensemble des patients en France l’accès à des essais cliniques de phase précoce
  • Renforcer la visibilité et l’attractivité de la recherche clinique française auprès des industriels du médicament en France et à l’étranger
  • Améliorer la qualité des essais cliniques de phase précoce adulte et pédiatrique en France et en augmenter le nombre

Qu’est-ce qu’une étude de phase précoce ?

Une étude clinique de phase précoce (ou essai de phase I/II) a pour objectifs :

  • de tester la sécurisé d’emploi d’un nouveau médicament (administré seul ou en association avec une autre thérapie),
  • d’évaluer son devenir dans l’organisme,
  • d’obtenir les premiers résultats d’efficacité anti-tumorale.

Ces médicaments innovants proviennent soit de la recherche menée par des laboratoires pharmaceutiques, soit de la recherche académique après avoir été testées préalablement en laboratoire. Ces études sont conduites chez l’Homme que lorsque les preuves sur la sécurité de l’emploi sont suffisamment connues.

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Quels moyens pour la prise en charge des patients ?

L’unité de Phase Précoce dispose d’une autorisation à mener des recherches biomédicales de phase I et phase II précoces conformément aux termes de l’article L1121-13 du code de santé publique. Elle est sous la responsabilité du Dr Isambert, Oncologue Médical.

L’ensemble de l’unité s’étend sur 200 m² au 4ème étage du CGFL, au sein d’un service d’hospitalisation conventionnel. Elle comprend 7 chambres individuelles et 3 fauteuils pour les courts séjours dédiés.

La réalisation de ces essais est assurée par une équipe dédiée, oncologues médicaux, infirmières, attachés de recherche clinique, techniciens de recherche clinique. Cette activité rassemble également des intervenants de différentes disciplines : radiothérapie, hématologie, imagerie médicale, biologie et pathologie, bio statistique, pharmacien, recherche translationnelle.

Au total, une équipe de plus de 50 personnes concourent à la conduite de l’activité.

Les corps de métier de l’Unité de Phase Précoce

  • Participation à la réalisation de faisabilités des projets de recherche industriels et institutionnels
  • Préparation des dossiers de réponse aux Appels d’Offre.
  • Conception et rédaction des projets de recherche (rationnel, méthodologie, plan statistique, plan d’analyses…), et de leurs avenants
  • Valorisation des projets, rédaction des rapports d’analyses et articles pour publication, préparation e présentation des résultats lors des congrès
  • Veille à la bonne conduite des investigations cliniques (réalisation des visites protocolaires avec notamment la réalisation de tout acte médical décrit dans le protocole et le suivi en découlant)

  • Assurer la coordination globale (technique, logistique, administrative et financière) d’un (de) projet(s) de recherche clinique monocentrique ou multicentrique : Participation à la préparation des dossiers de réponse aux appels d’offre, Élaboration du budget de l’étude, Aide à la conception des protocoles avec l’équipe projet, Conception des supports de recueil de données et autres documents de l’étude, Participation à la rédaction des dossiers administratifs et amendements,  Mise en œuvre des circuits de l’étude…
  • Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi du projet : Participer à la sélection des centres, participer aux mise en place des études, suivi de l’avancement des inclusions et du recueil des données, gestion des comités de l’études, gestion des documents et du matériel et des prestataires…

  • Assurer la logistique globale des protocoles de recherche, leur mise en œuvre.
  • Assurer la prise en charge des patients et volontaires participant à une recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et assurer leur sécurité.
  • Garantir la qualité des essais cliniques en respectant la règlementation de la recherche clinique, les règles éthiques et le code de déontologie

  • Assurer la logistique globale des protocoles de recherche et leur mise en œuvre.
  • Assurer à la prise en charge des patients participant à une recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur et les infirmières de recherche et assurer leur sécurité.
  • Garantir la qualité des essais cliniques en respectant la règlementation de la recherche clinique, les règles éthiques et le code de déontologie.
  • Assurer le recrutement des patients (en lien ou non avec les services cliniques du CHU de DIJON).

Pour en savoir plus sur l’Unité de Phase Précoce, rendez-vous sur le site du Centre Georges François Leclerc.

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Venir à l’Unité de Phase Précoce

Centre Georges François Leclerc
1 rue du Professeur Marion
BP 77980
21079 DIJON Cedex

03 80 73 75 00

Volontaires et Patients

 

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